Omniscan

Omniscan to środek kontrastowy stosowany w badaniach MRI.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Wskazania Omniscan

Stosuje się go wyłącznie w celach diagnostycznych. Stosuje się go do MRI kręgosłupa i czaszki, a także do MRI różnych części ciała, w tym głowy, szyi, mostka (w tym serca) i kończyn. Wstrzyknięcie leku umożliwia badanie otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej wraz z miednicą (wątroba, pęcherz, trzustka, prostata i nerki), gruczołów piersiowych, mięśni i struktury szkieletowej oraz naczyń krwionośnych (procedura angiografii).

Omniscan pozwala na wizualizację różnorodnych zmian i nieprawidłowych formacji, co ułatwia różnicowanie tkanek patologicznych od zdrowych.

[ 4 ], [ 5 ]

Formularz zwolnienia

Substancja jest uwalniana w postaci płynu do wstrzykiwań, w fiolkach o pojemności 10, 15 lub 20 ml. Opakowanie zawiera 10 takich fiolek.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodynamika

Omniscan to niejonowa substancja stosowana w MRI. Jej właściwości paramagnetyczne pozwalają na wzmocnienie kontrastu podczas procedur MRI. Lek zawiera gadodiamid, który przede wszystkim wpływa na czas relaksacji T1.

Wprowadzenie elementu leczniczego prowadzi do zwiększenia sygnału z tych obszarów, w których występuje dysfunkcja BBB związana z jej uszkodzeniem z powodu uszkodzenia patologicznego. Lek zapewnia bardziej obszerną zawartość informacyjną obrazów w porównaniu z informacjami uzyskanymi podczas MRI przed wzmocnieniem kontrastu. Substancja często osiąga optymalny poziom zwiększonego kontrastu w ciągu pierwszych minut po wstrzyknięciu (biorąc pod uwagę rodzaj tkanki i uszkodzenie). Efekt ten często utrzymuje się przez 45 minut po wstrzyknięciu.

Lek pomaga wzmocnić kontrast i uprościć wizualizację zmian i nieprawidłowych obszarów wewnątrz różnych części ciała, w tym ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie może przejść przez BBB. Stosowanie Omniscanu w przypadku dysfunkcji BBB wzmacnia wizualizację zmian z nieprawidłowym unaczynieniem i zmianami patologicznymi (lub tymi, które prowadzą do naruszenia integralności BBB) wewnątrz mózgu (zaburzenia wewnątrzczaszkowe), tkanki łącznej z kręgosłupem, a ponadto zmian wewnątrz mostka, jamy miednicy i obszaru zaotrzewnowego.

Jednocześnie lek poprawia jakość wizualizacji nowotworów, a także określa stopień ich inwazyjności. Substancja nie kumuluje się wewnątrz mózgu, który nie ma zmian patologicznych, jak również w zmianach, które nie mają nieprawidłowego unaczynienia (na przykład wewnątrz kości lub starych blizn pooperacyjnych).

Lek nie powoduje potencjalizacji sygnału różnego rodzaju procesów chorobowych - na przykład niektórych typów wysoko zróżnicowanych nowotworów lub nieaktywnych blaszek, które pojawiają się w stwardnieniu rozsianym.

Omniscan można stosować do różnicowania tkanek patologicznych i zdrowych, różnych struktur patogennych, a także do różnicowania guzów lub nawrotów nowotworu od tkanek bliznowatych, które pojawiają się po terapii.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetyka

Lek ulega szybkiej dystrybucji w płynie pozakomórkowym. Objętość dystrybucji jest podobna do objętości płynów poza komórkami.

Okres półtrwania dystrybucji wynosi około 4 minut, a okres półtrwania rozpadu — około 70 minut.

U osób z upośledzeniem czynności nerek okres półtrwania wzrasta odwrotnie proporcjonalnie do ciężkości upośledzenia czynności nerek. Lek można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Wydalanie odbywa się przez nerki poprzez filtrację kłębuszkową. U osób ze zdrową funkcją nerek około 85% substancji jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem 4 godziny po podaniu gadodiamidu, a 95-98% po 24 godzinach.

Przy stosowaniu dawek 0,1 i 0,3 mmol/kg nie odnotowano zależnych od wielkości porcji zmian parametrów farmakokinetycznych leku. Substancja nie podlega procesom metabolicznym i nie jest syntetyzowana z białkami.

[ 11 ], [ 12 ]

Dawkowanie i administracja

Lek podaje się dożylnie. Substancję należy pobrać do strzykawki bezpośrednio przed zabiegiem.

Substancję podaje się osobie dorosłej i dziecku za pomocą wstrzyknięcia bolusowego. Aby zapewnić wymaganą kompletność podania leku, konieczne jest przepłukanie cewnika dożylnego 0,9% roztworem NaCl.

Wzmocnienie kontrastu w ośrodkowym układzie nerwowym.

Porcje dla dzieci i dorosłych.

Zalecana wielkość porcji dawkowania wynosi 0,1 mmol/kg (lub 0,2 ml/kg), jeśli masa ciała jest mniejsza niż 100 kg. W przypadku osób ważących ponad 100 kg, 20 ml substancji często wystarcza, aby zapewnić odpowiedni kontrast do diagnostyki.

W przypadku podejrzenia wystąpienia zmian przerzutowych wewnątrz mózgu lek należy podawać w 2 lub 3 porcjach, do 0,3 mmol/kg (lub 0,6 ml/kg), dla masy ciała do 100 kg. U osób, których masa ciała przekracza 100 kg, zwykle wystarcza 60 ml, aby uzyskać odpowiedni kontrast do diagnozy. Porcję 0,6 ml/kg można podać w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku niejednoznacznych wskazań do badania po potencjalizacji kontrastu za pomocą 0,1 mmol/kg substancji, można wykonać wielokrotne podanie bolusa w ciągu następnych 20 minut - w porcji 0,2 mmol/kg (lub 0,4 ml/kg). Może to pomóc w uzyskaniu dodatkowych danych diagnostycznych.

Potencjał kontrastu narządów wewnętrznych i tkanek.

Dorośli.

Zalecana wielkość dawki wynosi 0,1 mmol/kg (lub 0,2 ml/kg), a w razie potrzeby 0,3 mmol/kg (lub 0,6 ml/kg), co stosuje się przy wadze poniżej 100 kg. Osoby ważące ponad 100 kg często potrzebują 20–60 ml substancji, aby uzyskać optymalny kontrast diagnostyczny.

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia.

Należy podać 0,1 mmol/kg substancji (lub 0,2 ml/kg).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego.

W przypadku wzmocnienia kontrastowego MRI należy rozpocząć kilka minut po wstrzyknięciu Omniscanu, biorąc pod uwagę występujące sekwencje impulsów i protokół badania. Kontrast tkankowy jest zwykle utrzymywany przez około 45 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wzmocnienia kontrastowego MRI sekwencje impulsów ważone T1 są najbardziej optymalne.

Podczas podawania leków za pomocą systemu z automatycznym typem wprowadzania, wymagany jest certyfikat producenta sprzętu, że nadaje się on do stosowania z Omniscanem. Konieczne jest również ścisłe przestrzeganie wszystkich instrukcji obsługi urządzenia medycznego.

Osoby z niewydolnością nerek.

Lek stosuje się wyłącznie po wstępnej ocenie ryzyka i korzyści u osób z umiarkowaną niewydolnością nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej 30–59 ml/minutę/1,73 m²). U takich pacjentów można podawać dawkę nieprzekraczającą 0,1 mmol/kg.

Podczas skanowania stosuje się tylko 1 dawkę. Ponieważ nie ma danych na temat wielokrotnego stosowania leku, nowy zastrzyk jest dozwolony dopiero po co najmniej 7 dniach.

Stosować u noworodków, niemowląt i dzieci.

Stosowanie u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia jest dozwolone wyłącznie po bardzo dokładnym badaniu. Takim dzieciom przepisuje się tylko dawkę 0,1 mmol/kg. Do skanowania stosuje się tylko pojedynczą dawkę. Powtórny zastrzyk można przepisać co najmniej 7 dni po pierwszym zabiegu, ponieważ nie ma danych na temat wielokrotnego stosowania leku.

U dzieci poniżej szóstego miesiąca życia zabronione jest wykonywanie zdjęć kontrastowych tkanek i narządów wewnętrznych.

[ 19 ]

Stosuj Omniscan podczas ciąży

Brak informacji dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że toksyczność reprodukcyjna rozwija się w przypadku wielokrotnego stosowania leku w dużej ilości. Nie zaleca się stosowania leku Omniscan w czasie ciąży, chyba że istnieje pilna potrzeba.

Brak danych klinicznych dotyczących wydalania substancji z mlekiem matki u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że lek jest wydalany z mlekiem, więc istnieje ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym przed zastosowaniem leku konieczne jest przerwanie karmienia piersią - na co najmniej 24 godziny.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• występowanie silnej nadwrażliwości na składniki leku;
• choroby nerek o ciężkim i przewlekłym przebiegu (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/minutę/1,73 m²);
• ostra dysfunkcja nerek;
• osoby, które niedawno przeszły przeszczep wątroby.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Skutki uboczne Omniscan

Stosowanie leku może powodować wystąpienie różnych skutków ubocznych:

• uszkodzenie układu odpornościowego: czasami pojawiają się objawy alergii na naskórku i błonach śluzowych, a także nietolerancja. Możliwe jest wystąpienie objawów anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych (obejmują one reakcje skórne i oddechowe, a także objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego)*;
• zaburzenia psychiczne: czasami pojawia się uczucie lęku;
• problemy z funkcjonowaniem układu nerwowego: często obserwuje się bóle głowy. Czasami występują parestezje, zawroty głowy i przejściowe zaburzenia smaku. Rzadko obserwuje się drżenie, drgawki i uczucie senności, a także przejściowe upośledzenie węchu. Możliwe są parestezje, ataksja, niedowład, rozwój stanu śpiączkowego i zaburzenia koordynacji;
• zaburzenia widzenia: możliwe upośledzenie funkcji wzrokowej;
• zmiany wpływające na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego: czasami pojawia się przekrwienie. Może rozwinąć się tachykardia;
• zaburzenia oddechowe: czasami może wystąpić kaszel lub duszność. Mogą wystąpić skurcze oskrzeli, podrażnienie gardła lub kichanie, a także rozwój RDS;
• problemy z trawieniem: często pojawiają się nudności. Czasami – biegunka lub wymioty. Może wystąpić odbijanie;
• dysfunkcja wątroby: mogą wystąpić problemy z funkcjonowaniem wątroby;
• zmiany podskórne i naskórkowe: czasami występuje świąd. Rzadko - pokrzywka, wysypki, nadmierna potliwość i obrzęk (obrzęk twarzy i obrzęk Quinckego). Możliwe jest wystąpienie NSF;
• zaburzenia w funkcjonowaniu tkanek łącznych lub układu mięśniowo-szkieletowego: sporadycznie występują bóle mięśni lub stawów;
• problemy dotyczące funkcji nerek i procesów oddawania moczu: czasami obserwuje się ostrą niewydolność nerek, a także wzrost poziomu kreatyniny we krwi;
• Zaburzenia układowe i objawy w miejscu wstrzyknięcia: Często występuje przejściowe uczucie ucisku, zimna lub ciepła w miejscu podania leku. Może również wystąpić przejściowy ból w miejscach wstrzyknięcia. Rzadko występuje gorączka, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, objawy w miejscu wstrzyknięcia i drżenie. Może wystąpić uczucie złego samopoczucia lub zmęczenia, a także omdlenia.

*objawy anafilaktoidalne lub anafilaktyczne, które rozwijają się niezależnie od wielkości porcji lub metody wstrzyknięcia, mogą być początkowym objawem rozwijającego się stanu wstrząsu.

Opóźnione działania niepożądane mogą wystąpić po kilku godzinach lub dniach od zażycia leku.

U poszczególnych osób obserwowano przejściowe, bezobjawowe zmiany stężenia żelaza w surowicy.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Przedawkować

Nadmiar substancji jest wydalany przez hemodializę. Nie ma jednak dowodów na to, że hemodializa jest stosowana w celu zapobiegania rozwojowi NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Warunki przechowywania

Omniscan należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci i wtórnego promieniowania rentgenowskiego. Substancji nie wolno zamrażać. Wskaźniki temperatury mieszczą się w zakresie 2-30°C.

[ 22 ]

Okres przydatności do spożycia

Omniscan można stosować w okresie 36 miesięcy od daty produkcji substancji leczniczej.

Przygotowany roztwór zachowuje swoją stabilność fizyczną i chemiczną przez kolejne 8 godzin w temperaturach do 25°C. Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia należy go zużyć natychmiast.

[ 23 ], [ 24 ]

Aplikacja dla dzieci

Omniscan można stosować w pediatrii – u dzieci i niemowląt od 0,5 roku życia.

[ 25 ]

Analogi

Analogami leku są leki Vazovist, Tomovist, Gadovist z Magnevistem i Lantavistem, a ponadto Magnegita, Multihans, Magnilek i Optimark z Megaremem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]