Omnitrope

Omnitrope jest hormonem wzrostu.

[ 1 ]

Wskazania Omnitrope

Stosuje się go u dzieci – w przypadku zahamowania wzrostu spowodowanego następującymi schorzeniami i patologiami:

• słabe wydzielanie somatotropiny;
• zespół Ullricha;
• SPV;
• CRF z upośledzoną funkcją nerek (zmniejszenie czynności o ponad 50%);
• dzieci, których parametry wzrostu są zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego.

Dorosłym pacjentom lek przepisuje się w ramach terapii zastępczej w przypadku rozpoznanego wrodzonego (ciężkiego) lub nabytego niedoboru STH.

[ 2 ]

Formularz zwolnienia

Substancja jest uwalniana w postaci płynu do wstrzyknięć podskórnych (3,3 lub 6,7 mg/ml). Objętość wkładów szklanych typu 1 wynosi 1,5 ml. Korektor zawiera 1, 5 lub 10 takich wkładów. Pudełko zawiera 1 korektor.

Farmakodynamika

Somatropina ma wyraźny wpływ na procesy metabolizmu białek, tłuszczów i węglowodanów. U dzieci z niedoborem STH substancja ta wspomaga stymulację wzrostu kości szkieletu, wydłużając go poprzez wpływ na płytki nasadowe wewnątrz kości cewkowych. Składnik ten pomaga w normalizacji budowy ciała, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych - zwiększając masę mięśniową i jednocześnie zmniejszając masę tłuszczu. Największą wrażliwość na wpływ STH wykazuje tkanka tłuszczowa trzewna. Wraz z potencjalizacją lipolizy lek zmniejsza objętość trójglicerydów wchodzących do rezerw tłuszczowych organizmu. Wpływ STH prowadzi do wzrostu wartości elementu IGF-I, a także białka go syntetyzującego (IRF-SB3).

Ponadto rozwijają się inne efekty:

• metabolizm tłuszczów. STH stymuluje aktywność zakończeń LDL wątroby i zmienia profil lipoprotein i lipidów we krwi. Podczas stosowania substancji u osób z niedoborem GH obserwuje się obniżenie wartości LDL we krwi, a także apolipoproteiny B. Jednocześnie obserwuje się obniżenie poziomu cholesterolu;
• metabolizm węglowodanów. Lek zwiększa objętość uwalnianej insuliny, chociaż poziom cukru na czczo zwykle pozostaje niezmieniony. Dzieci z zespołem Sheehana mogą rozwinąć hipoglikemię na czczo. Zaburzenie to można wyeliminować za pomocą STH;
• procesy wymiany wodno-mineralnej. Niedobór GH prowadzi do zmniejszenia objętości osocza i ilości płynu pozakomórkowego. Dzięki zastosowaniu Omnitrope oba te parametry szybko wzrastają. Substancja ta pomaga również zatrzymywać potas z sodem i fosforem;
• procesy metaboliczne w tkance kostnej. Lek aktywuje procesy metabolizmu kości. Przy długotrwałym stosowaniu STH u dzieci z osteoporozą, a także niedoborem GH, gęstość kości i skład mineralny ulegają stabilizacji;
• Poprawa kondycji fizycznej. Długotrwała terapia zastępcza STH powoduje wzrost wytrzymałości fizycznej i siły mięśni. Zwiększa się również wydajność serca, ale w tym przypadku mechanizm działania terapeutycznego pozostaje niejasny. Osłabienie obwodowego oporu naczyniowego może w pewnym stopniu wyjaśniać ten efekt STH.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetyka

Ssanie.

Po podaniu podskórnym biodostępność STH wynosi około 80%. Po podaniu podskórnym 5 mg substancji ochotnikom wartości Cmax i Tmax w osoczu wynosiły odpowiednio 72±28 μg/l i 4±2 godziny.

Wydalanie.

Średni okres półtrwania GH po podaniu dożylnym u dorosłych z niedoborem GH wynosi około 0,4 godziny. Po wstrzyknięciu podskórnym okres półtrwania Omnitrope wynosi 3 godziny.

[ 6 ]

Dawkowanie i administracja

Lek podaje się w małej dawce, podskórnie, raz dziennie (zwykle przed snem). Aby uniknąć lipoatrofii, konieczna jest regularna zmiana miejsc wstrzyknięć.

Dawkowanie dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę stopień niedoboru hormonu wzrostu, masę ciała lub powierzchnię ciała, a także skuteczność terapeutyczną leku.

Stosować u dzieci.

W przypadku stwierdzenia niewystarczającego wydzielania GH należy podawać dawkę 0,025-0,035 mg/kg lub 0,7-1 mg/m2 ^na dobę.

Terapię należy rozpocząć jak najwcześniej i kontynuować do momentu, aż dziecko zacznie dojrzewać (lub do momentu, gdy strefy wzrostu kości zaczną się zamykać). Terapię można również przerwać, gdy uzyskano pożądany efekt.

W leczeniu zespołu Ullricha konieczne jest stosowanie leku w dawce 0,045-0,05 mg/kg lub 1,4 mg/m2 ^na dobę.

W celu zwiększenia wzrostu i poprawy składu ciała pacjentom z SPV należy podawać 0,035 mg/kg lub 1 mg/m2 ^na dobę. Dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 2,7 mg. Terapia jest zabroniona u dzieci, u których przyrost wzrostu jest mniejszy niż 1 cm rocznie i których obszary wzrostu kości nasadowej są prawie zamknięte.

W przypadku CRF, na tle którego obserwuje się zahamowanie wzrostu, konieczne jest podawanie 0,045-0,05 mg/kg na dobę. Jeśli dynamika wzrostu jest niewystarczająca, możliwe, że istnieje potrzeba wyższej dawki leku. Dopuszcza się przegląd optymalnego dawkowania po sześciu miesiącach terapii.

W przypadku obserwowania zaburzeń wzrostu u dzieci urodzonych z parametrami wzrostu, które są zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego, należy stosować dawkę 0,035 mg/kg lub 1 mg/m2 ^dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego wzrostu. Terapię należy przerwać, jeśli po pierwszym roku wzrost zwiększył się o mniej niż 1 cm.

Leczenie należy również przerwać, jeśli przyrost wzrostu w ciągu roku jest mniejszy niż 2 cm, a także biorąc pod uwagę stan obszarów wzrostu nasad kości (jeśli to konieczne). Ustalono, że u dziewczynek wiek kostny wynosi >14 lat, a u chłopców – >16 lat.

Stosować u osób dorosłych.

Dorośli z ciężkim niedoborem GH powinni rozpocząć terapię zastępczą od niskich dawek (0,15-0,3 mg na dobę). Następnie są one stopniowo zwiększane, biorąc pod uwagę poziom IGF-I w surowicy. Wartość ta powinna mieścić się w granicach 2 odchyleń od średniego poziomu dla tej grupy wiekowej. U osób z prawidłowym początkowym poziomem IGF-I dawkę leku należy dobrać tak, aby poziom IGF-I znajdował się na poziomie ULN, nie przekraczając 2 dopuszczalnych odchyleń.

Wielkość dawki podtrzymującej ustala się indywidualnie, ale zwykle nie powinna przekraczać 1 mg na dobę (podobnie jak dawka 3 IU na dobę). U osób starszych stosuje się niższe dawki.

[ 12 ], [ 13 ]

Stosuj Omnitrope podczas ciąży

Zabrania się przepisywania leku kobietom w ciąży. Również matki karmiące są zobowiązane do powstrzymania się od karmienia piersią w okresie terapii.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania:

• występowanie silnej nadwrażliwości na składniki leku;
• nowotwory o charakterze złośliwym;
• stany nagłe (w tym stany po zabiegach chirurgicznych na sercu lub otrzewnej, a także ostra niewydolność oddechowa);
• w celu stymulacji wzrostu u osób, u których strefy wzrostu nasad kości są zamknięte.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Skutki uboczne Omnitrope

Dorośli przyjmujący lek często doświadczają skutków ubocznych związanych z zatrzymaniem płynów. Należą do nich sztywność kończyn, obrzęki obwodowe, bóle mięśni z bólem stawów i parestezje. Zazwyczaj nasilenie tych objawów jest umiarkowane, występują w pierwszych miesiącach terapii i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zależy od wieku pacjenta i dawkowania leku (bardzo prawdopodobne jest, że mają one nieodwracalny związek z wiekiem rozwoju niedoboru GH). Jednak takich zaburzeń nie odnotowano u dzieci.

Inne negatywne oznaki:

• nowotwory złośliwe lub łagodne, a także o charakterze nieokreślonym: sporadycznie rozwija się białaczka. Również sytuacje z pojawieniem się białaczki z niedoborem GH podczas terapii STH obserwowano u dzieci, ale stwierdzono, że częstość ta jest podobna do przypadków u dzieci z prawidłowym poziomem GH;
• uszkodzenie układu odpornościowego: często powstają przeciwciała przeciwko STH. U około 1% pacjentów po podaniu somatotropiny zaczynają powstawać przeciwciała przeciwko somatotropinie. Zdolność syntezy takich przeciwciał jest dość niska, więc nie obserwuje się objawów klinicznych wytwarzania takich przeciwciał;
• zaburzenia funkcji endokrynologicznych: czasami rozwija się cukrzyca typu 2;
• zaburzenia w funkcjonowaniu układu nerwowego: parestezje są często obserwowane (dorośli). Parestezje są obserwowane rzadziej u dzieci. Czasami u dorosłych rozwija się zespół cieśni nadgarstka. Rzadko dochodzi do wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (łagodna postać zaburzenia);
• problemy występujące w obszarze tkanki łącznej i szkieletowo-mięśniowej: często u dorosłych występuje sztywność kończyn i bóle mięśniowe z bólem stawów. Czasami te same objawy występują u dzieci;
• zmiany i zaburzenia ogólnoustrojowe w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk obwodowy (często u dorosłych, rzadziej u dzieci). Ponadto u dzieci często rozwijają się przejściowe objawy skórne w miejscu wstrzyknięcia.

[ 10 ], [ 11 ]

Przedawkować

Objawy zatrucia: w ostrym zatruciu może rozwinąć się najpierw hipoglikemia, a później hiperglikemia. W wyniku długotrwałego przedawkowania rozwijają się objawy, które często występują przy nadmiernych ilościach ludzkiego GH (na przykład gigantyzm lub akromegalia, a ponadto niedoczynność tarczycy i obniżone poziomy kortyzolu w surowicy).

Aby wyeliminować zaburzenia konieczne jest zaprzestanie zażywania leku i wdrożenie postępowania objawowego.

Interakcje z innymi lekami

Dane z testów interakcji leków u dorosłych z niedoborem GH sugerują, że stosowanie STH zwiększa klirens leków metabolizowanych przez izoenzymy wątrobowego mikrosomalnego cytochromu P450 (zwłaszcza tych, które są metabolizowane przez izoenzym 3A4). Należą do nich GCS, hormony płciowe, cyklosporyna i leki przeciwdrgawkowe. Ta kombinacja może powodować zmniejszenie ich stężenia w osoczu. Znaczenie kliniczne tego efektu nie zostało jeszcze określone.

Substancje GCS spowalniają stymulujący wpływ STH na procesy wzrostu. Leczenie skojarzone z innymi hormonami (na przykład gonadotropiną, estrogenami, sterydami anabolicznymi i hormonami tarczycy) może również wpływać na skuteczność leku (pod względem ostatecznego wzrostu).

[ 14 ], [ 15 ]

Warunki przechowywania

Omnitrope należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci. Leku nie wolno zamrażać. Wartości temperatury mieszczą się w zakresie 2-8°C.

[ 16 ]

Okres przydatności do spożycia

Preparat Omnitrope można stosować w okresie 24 miesięcy (postać 3,3 mg/ml) lub 18 miesięcy (postać 6,7 mg/ml) od daty wprowadzenia leku na rynek.

[ 17 ]

Aplikacja dla dzieci

Leku Omnitrope nie należy stosować u noworodków (w tym wcześniaków), ponieważ zawiera alkohol benzylowy.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analogi

Analogami leku są leki takie jak Norditropin, Nordilet, Genotropin, a także Rastan z Jintropinem.

[ 21 ], [ 22 ]