Nowa klasa leków doustnych poprawia implantację zarodka i wyniki ciąży w leczeniu in vitro

Nowe badanie wykazało skuteczność pierwszego w swojej klasie, doustnego, niehormonalnego leku zwiększającego implantację zarodka, liczbę ciąż i liczbę żywych urodzeń wśród niepłodnych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI). Wyniki przedstawione dzisiaj na 40. dorocznym spotkaniu ESHRE w Amsterdamie stanowią znaczący krok w kierunku pierwszej terapii zwiększającej skuteczność implantacji zarodka i liczbę żywych urodzeń.

Na całym świecie jedna na sześć osób w wieku rozrodczym doświadczy niepłodności w ciągu swojego życia. Każdego roku wykonuje się ponad 3 miliony cykli zapłodnienia in vitro i pomimo postępu w technologii zapłodnienia in vitro, niepowodzenie implantacji zarodka pozostaje poważnym problemem.

W odpowiedzi na tę niezaspokojoną potrzebę naukowcy przedstawili obiecujące wyniki swojego badania klinicznego fazy 2 OXOART2. To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, przeprowadzone w 28 ośrodkach w Europie, oceniało OXO-001, pierwszy w swojej klasie doustny lek, który działa bezpośrednio na endometrium (wewnętrzną wyściółkę macicy), aby poprawić wskaźniki implantacji zarodka i ciąż.

W badaniu OXOLIFE przeanalizowano 96 kobiet poniżej 40 roku życia, u których wykonano pojedynczy transfer zarodka: 42 otrzymały placebo, a 54 otrzymały codzienną dawkę leku OXO-001. Leczenie rozpoczęto na jeden cykl menstruacyjny przed transferem zarodka i kontynuowano do pięciu tygodni po transferze.

Statystycznie istotne poprawy zaobserwowano w biochemicznych wskaźnikach ciążowych – wczesnym wykrywaniu ciąży – ze wskaźnikami 75,9% w grupie OXO-001 w porównaniu do 52,4% w grupie placebo. Klinicznie istotne poprawy zaobserwowano również we wskaźnikach ciąż klinicznych (bicie serca płodu 5 tygodni po transferze zarodka) i wskaźnikach trwających ciąż (10 tygodni po transferze zarodka), ze wzrostem bezwzględnym odpowiednio o +14,3 (50,0% dla OXO-001 w porównaniu do 35,7% dla placebo) i +10,6 (46,3% dla OXO-001 w porównaniu do 35,7% dla placebo).

Najważniejszym był bezwzględny wzrost o +6,9 wskaźnika urodzeń żywych (42,6% w grupie OXO-001 w porównaniu z 35,7% w grupie placebo).

Dr Agnès Arbat, CEO i Chief Medical Officer OXOLIFE: „Klinicyści i pacjenci wiedzą, że bezwzględny wzrost o ponad 5 punktów procentowych w trwającej ciąży jest uważany za klinicznie istotny. Zaobserwowaliśmy wzrost o ponad +9, co daje nową nadzieję pacjentom i społeczności naukowej. Nie możemy się doczekać, aby wprowadzić tę obiecującą terapię do kolejnych faz rozwoju klinicznego”.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle głowy, nudności, wymioty, problemy żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy, z których większość miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Co ważniejsze, nie było różnicy w porównaniu z placebo u dzieci po sześciu miesiącach obserwacji. Ogólnie rzecz biorąc, OXO-001 był dobrze tolerowany, z wysokim wskaźnikiem przestrzegania.

Dr Ignasi Canals, dyrektor naukowy OXOLIFE, dodaje: „Jesteśmy podekscytowani wynikami tego badania, które podkreślają potencjał OXO-001 jako pierwszej opcji terapeutycznej zwiększającej skuteczność implantacji zarodka przy użyciu niehormonalnego leku o nowym mechanizmie działania, który oddziałuje bezpośrednio na endometrium”.

Profesor dr Karen Sermon, przewodnicząca ESHRE, wyjaśnia: „Pomimo trwających postępów w stymulacji jajników, manipulacji zarodkami i hodowli, poprawa wskaźników urodzeń żywych w przypadku wspomaganego rozrodu była w najlepszym razie stopniowa. Wzrost o prawie 7% jest bardzo dobrą wiadomością dla naszych pacjentów i mamy nadzieję, że zostanie to potwierdzone w przypadku większych grup pacjentów”.

Streszczenie badania zostanie opublikowane dzisiaj w czasopiśmie Human Reproduction, jednym z wiodących na świecie czasopism poświęconych medycynie rozrodu.