Lek w badaniu klinicznym wykazuje zachęcające wyniki w napadach padaczkowych

Ponad 100 ośrodków w Stanach Zjednoczonych bierze udział w nowych badaniach klinicznych leku, który ma okazać się skutecznym leczeniem napadów padaczkowych u pacjentów, u których nie zaobserwowano poprawy po zastosowaniu innych leków.

BHV-7000 aktywuje receptory potasu w mózgu, co pozwala mu modulować napady, wyjaśnił dr Taha Gholipour, neurolog z University of California w San Diego i lokalny badacz w badaniu. Inne powszechnie przepisywane leki przeciwpadaczkowe są ukierunkowane na kanały sodowe i wapniowe w neuronach, co jest skuteczne u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów.

Około 40% z szacowanych 1,5 miliona osób z padaczką jest opornych na leki, które oddziałują na kanały sodowe i wapniowe. Oznacza to, że pojawienie się trzeciej ścieżki – poprzez receptory potasowe – znacznie rozszerzyłoby opcje leczenia napadów padaczkowych.

„Kanał potasowy nie jest czymś zupełnie nowym lub nieznanym w naszej społeczności neurobiologów – w przeszłości podejmowano wiele prób zbadania tej ścieżki – ale nie udało nam się stworzyć leku o minimalnych skutkach ubocznych i skutecznej kontroli napadów” – zauważył dr Gholipour.

„Jednak lata badań przedklinicznych w laboratorium, na modelach komórkowych, na modelach zwierzęcych, a następnie wczesne badania kliniczne na ludziach wykazały, że lek ten wydaje się być dobrze tolerowany i jest silnym środkiem kontrolującym napady padaczkowe, co jest z pewnością zachęcającą wiadomością”.

W pierwszej fazie badania lek testowano na 58 pacjentach, głównie białych mężczyznach w wieku 40 lat. Główne skutki uboczne zaobserwowane u niewielkiej grupy uczestników obejmowały bóle głowy i dyskomfort w jamie brzusznej, które ustępowały po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Biohaven Ltd., firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Connecticut, zamierza zrekrutować 390 uczestników do badań klinicznych fazy II i III, których celem jest ustalenie, czy lek może zmniejszyć częstość napadów u pacjentów ze zdiagnozowaną padaczką ogniskową, powodującą występowanie napadów w określonej części mózgu.

Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch dawek leku lub placebo (nieaktywna dawka stosowana w celach porównawczych).

Padaczka ogniskowa musi być zdiagnozowana co najmniej rok temu. Uczestnicy muszą mieć co najmniej cztery napady w okresie 28 dni, nieskuteczne leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi i przyjmować stabilną dawkę jednego lub maksymalnie trzech leków przeciwpadaczkowych.