Cała zawartość iLive jest sprawdzana medycznie lub sprawdzana pod względem faktycznym, aby zapewnić jak największą dokładność faktyczną.
Mamy ścisłe wytyczne dotyczące pozyskiwania i tylko linki do renomowanych serwisów medialnych, akademickich instytucji badawczych i, o ile to możliwe, recenzowanych badań medycznych. Zauważ, że liczby w nawiasach ([1], [2] itd.) Są linkami do tych badań, które można kliknąć.
Jeśli uważasz, że któraś z naszych treści jest niedokładna, nieaktualna lub w inny sposób wątpliwa, wybierz ją i naciśnij Ctrl + Enter.
TherVacB: Terapeutyczna szczepionka na przewlekłe zapalenie wątroby typu B rozpoczyna badania kliniczne
Ostatnia recenzja: 27.07.2025
W czerwcu 2025 roku, w pierwszym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, podano pierwszą dawkę szczepionki terapeutycznej TherVacB przeciwko przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W poprzednim badaniu z udziałem zdrowych ochotników, szczepionka wykazała korzystny profil bezpieczeństwa i wywołała pożądaną odpowiedź immunologiczną.
W bieżącym badaniu pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymują szczepionkę terapeutyczną w klinikach w pięciu krajach, aby ocenić jej bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B to choroba zakaźna, która dotyka 254 miliony ludzi na całym świecie. Znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, marskości i raka wątroby. Chociaż istnieją szczepionki profilaktyczne i leki przeciwwirusowe, wciąż brakuje radykalnego leczenia. Nowoczesne leki hamują namnażanie się wirusa, ale wymagają dożywotniego stosowania i nie są dostępne dla wszystkich pacjentów. Według WHO, wirusowe zapalenie wątroby typu B pochłania 1,1 miliona ofiar rocznie.
„Po 13 latach badań rozpoczęcie badań klinicznych szczepionki TherVacB na pacjentach to ekscytujący moment, ponieważ stanowi kluczowy krok w kierunku potencjalnego wyleczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B” – mówi Ulrike Protzer, profesor wirusologii na Uniwersytecie Technicznym w Monachium i dyrektor Instytutu Wirusologii w Helmholtz Munich, autorka szczepionki.
„Ta szczepionka ma aktywować naturalną odpowiedź immunologiczną, aby organizm mógł w końcu samodzielnie wyeliminować wirusa” – dodaje, która jest również koordynatorką obszaru badań nad zapaleniem wątroby w Niemieckim Centrum Chorób Zakaźnych (DZIF).
Szczepionka obejmuje niemal wszystkie szczepy wirusa
TherVacB wykorzystuje tak zwaną heterologiczną strategię „prim-boost”: najpierw wprowadzane są białka wirusowe w celu „pobudzenia” układu odpornościowego, a następnie zmodyfikowany wektor wirusowy, który wzmacnia komórkową odpowiedź immunologiczną. To podejście stymuluje zarówno odporność przeciwciał, jak i limfocytów T skierowaną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Szczepionka jest również dostosowana do objęcia ponad 95% globalnych szczepów HBV, co czyni ją potencjalnie skuteczną dla ponad 250 milionów zakażonych osób na całym świecie.
Obecne badanie kliniczne jest sponsorowane przez Szpital Uniwersytecki Ludwiga Maximiliana w Monachium, a kieruje nim profesor Michael Hölscher, dyrektor Instytutu Chorób Zakaźnych i Medycyny Tropikalnej oraz koordynator DZIF w Monachium. Badania prowadzone są w klinikach w Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Anglii i Tanzanii.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności immunologicznej szczepionki u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, których zakażenie jest obecnie kontrolowane lekami przeciwwirusowymi. W badaniu, w dwóch fazach, bierze udział łącznie 81 pacjentów.
- W pierwszej części (Faza 1b) uczestnikom podaje się coraz większe dawki składników szczepionki, aby określić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę.
- W drugiej części (faza 2a) wybrana optymalna dawka jest testowana na większej liczbie pacjentów, aby potwierdzić jej bezpieczeństwo i ocenić jej zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej niezbędnej do kontrolowania wirusa.
„Wyniki mogą zmienić globalną strategię walki z wirusowym zapaleniem wątroby typu B”
Jeśli badanie zakończy się sukcesem, szczepionka TherVacB może okazać się przełomem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zdolność do wywołania funkcjonalnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów już zakażonych może stanowić podstawę do prawdziwego wyleczenia – czego nie oferuje żadna z istniejących metod leczenia.
„Wyniki tego badania mogą nie tylko określić dalsze kroki w rozwoju klinicznym, ale także zdefiniować na nowo globalną strategię walki z wirusowym zapaleniem wątroby typu B – zwłaszcza w regionach o dużej częstości występowania tej choroby i ograniczonym dostępie do obecnych metod leczenia” – mówi profesor Hölscher.